Comercializar productos regulados en Ecuador exige cumplir con requisitos sanitarios obligatorios establecidos por las autoridades de control. No contar con los permisos adecuados puede generar multas, retención de productos, decomisos y suspensión de actividades.

Esta guía resume los principales requisitos sanitarios vigentes y te ayuda a identificar qué necesita tu empresa para operar legalmente en el mercado ecuatoriano.

¿Qué productos requieren control sanitario en Ecuador?

En Ecuador, los productos que pueden afectar la salud humana o animal deben cumplir con procesos regulatorios específicos.

Productos regulados por ARCSA

• Medicamentos

• Dispositivos médicos

• Productos naturales de uso medicinal

• Cosméticos

• Productos de higiene personal

• Productos absorbentes de higiene personal

• Productos higiénicos de uso doméstico e industrial

• Alimentos procesados

• Suplementos alimenticios

Productos regulados por Agrocalidad

• Alimentos veterinarios

• Cosméticos veterinarios

• Productos higiénicos veterinarios

Cada categoría cuenta con requisitos técnicos y documentales distintos, por lo que es clave identificar correctamente el tipo de producto antes de iniciar el trámite.

Registro sanitario y notificación sanitaria: diferencias clave

Uno de los errores más comunes es confundir estos dos procesos.

• Registro sanitario: requerido para productos de mayor riesgo sanitario, como medicamentos, dispositivos médicos, productos naturales medicinales y suplementos alimenticios.

• Notificación sanitaria: aplica principalmente a alimentos procesados, cosméticos y productos de higiene.

Ambos procesos exigen documentación técnica, cumplimiento normativo y validación por parte de la autoridad competente.

Permiso de funcionamiento y representación técnica

Toda empresa que fabrique, importe, almacene o comercialice productos regulados debe contar con un permiso de funcionamiento vigente.

Además, según el tipo de actividad, es obligatoria la representación técnica, responsable de garantizar el cumplimiento normativo y responder ante la autoridad sanitaria por la empresa y sus productos.

BPADT y almacenamiento regulado

Las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte (BPADT) son obligatorias para empresas que manejan productos regulados.

Esta certificación garantiza:

• Condiciones adecuadas de almacenamiento.

• Control y trazabilidad del producto.

• Transporte conforme a la normativa vigente.

También existe la alternativa de alquiler de bodegas certificadas en BPADT, ideal para empresas que no cuentan con infraestructura propia.

Otros permisos y certificaciones sanitarias

Dependiendo del tipo de producto y operación, también pueden requerirse:

• Certificados de libre venta

• Licencias de importación

• Autorización de importación de muestras

• Certificados de “requiere o no requiere registro sanitario”

• Certificaciones en farmacovigilancia y tecnovigilancia

Asesoría regulatoria especializada

Gestionar estos procesos de forma correcta evita retrasos, rechazos y sanciones. ECU Regulaciones brinda asesoría, gestión y representación técnica integral ante las autoridades regulatorias, acompañando a las empresas en cada etapa del cumplimiento sanitario. Contáctanos.